国务院法制办、国家食药监管总局联合颁布新修订的《医疗器械管理条例》，明确将按照风险从低到高的原则，对医疗器械实行宽严有别的分类监管原则。新版《医疗器械管理条例》定于6月1日起实施。

 

新版《医疗器械管理条例》最显著的变化，就是将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类，一类医疗器械产品由注册改为备案管理；二级医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门；三类医疗器械如一次性无菌注射器、心脏起搏器等安全风险性高，由国家食药监局严格注册监管，还要强化不良事件监测制度、上市后再评价制度和召回制度。

 

新《条例》规定，全国建立统一的医疗器械监管信息平台，食品药品监管部门通过平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等信息。此外，新《条例》增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报。

 

新《条例》加大对违法违规行为的处罚力度。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，规定了最高为货值金额20倍的罚款。

 

■焦点

 

一次性针管经营须许可管理

 

国务院法制办教科文卫司司长王振江这样解释分类监管：给高风险产品生产经营企业"加压"，给低风险产品生产经营企业"松绑"。

 

具体来看，新版《条例》对医疗器械的分类监管在产品注册和经营均有新变化。注册环节，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家食药监局实施产品注册管理；经营环节，放开了第一类医疗器械的经营，既不许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械如一次性无菌注射器等经营实行许可管理。

 

■链接

 

医疗器械分三类监管

 

第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。

 

第二类：产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。

 

第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起搏器、血液净化设备、人工器官等。